从“植物胰岛素”的名称看，这个审批应该是不科学的，属于误审批或不科学审批。我们现在正在起草《保健食品审批管理办法》，很快要出台。对于以前批的保健品，我们会进行清理。    --国家食品药品监督管理局注册司食品处官员
   
　　“奇迹”胶囊三种自荐理由

　　理由一：出自特种苦瓜，绝对没毒副作用

    7月的一个下午，北京一间高悬着绿色招牌“口服植物胰岛素”的小店让莫晓牛(化名)停住了脚步。

    莫晓牛远在江西的舅舅患糖尿病，一年多前被确诊糖尿病并发症导致了脑梗塞，前几天又住进了医院，据说一个月光吃各种药就要花掉1000多元。整天发愁的家里人希望她能在北京这样的大地方看看有没有效果特别好的药。

    店员表示非常同情，开始详细介绍口服植物胰岛素的特效之处：“西药吃多了，伤肝伤肾！中药呢，机理说不清，有时候管点用，有时候又不灵。而我们的康立舒胶囊是纯粹从天然苦瓜中提炼，具有生物活性的口服植物胰岛素，绝对没有任何毒副作用，也不会产生依赖性，百分之百纯天然，并且对Ⅰ型、Ⅱ型糖尿病都适用。”

    理由二：生吃两斤苦瓜，不如吃一粒胶囊

    苦瓜不是很便宜的菜嘛，那吃苦瓜不就行了吗？“不是所有苦瓜都能药用，我们选的苦瓜是专门研究培育的，通过复杂的加工提炼，经过生物激活以后制成胶囊。平常人一次生吃两斤苦瓜也达不到我们一粒的作用。而且我们这个药是惟一一个可以口服的，因为这是植物胰岛素！”
   
    理由三：能替代西药针剂，有效而且实惠

    店员继续讲解：“这种口服胶囊的药理和注射胰岛素完全一样的，可比注射胰岛素要方便多了，而且易于保存和携带，能耐58℃高温，此外，还多出了增生和修复胰岛细胞的功能！糖尿病人就是胰岛素分泌不足，这个药一边补充所缺的胰岛素，一边增生和修复胰岛细胞，修复好了之后，胰岛素不就又可以正常分泌了吗？对Ⅰ型糖尿病，在口服植物胰岛素胶囊的同时照常注射胰岛素，15天以后，就可以把注射胰岛素逐步减量，每次减量4到6个单位，以后每隔15天减一次，直到替代胰岛素，这一般要3个月。对Ⅱ型糖尿病，吃我们的胶囊15天后，逐步把原来吃的降糖药减掉，只吃我们的，每次2粒，每天3次，饭前30分钟吃。”

    看到莫晓牛面有疑色，店员又补充说：“我们这种药经过多年动物实验和临床检测，有的患者服用了半年，减了20多个单位。在服用一段时间后，血糖达到合适范围时，完全可以替代西药和针剂。而且，我们这种药是经过国家卫生部批准的，您绝对可以放心。看，我们有卫生部盖章的文件。”宣传版上的卫生部批文是红章黑字，莫晓牛放心了。

    “按照每天6粒的标准量，每个月也就是200来块钱，血糖稳定之后还可以减量，多实惠呀。”

　　著名专家质疑“奇迹”胶囊
   
    专家一：苦瓜降糖还只是民间传言

    记者联系到了中国胰岛素研究的泰斗之一，中国科学院生化细胞研究所研究员、中科院上海生命科学院博士生导师冯佑民，他是几十年来一直从事胰岛素及相关蛋白研究的著名专家。

    “我认为‘植物胰岛素’这个名称本身就不科学。”这位年近7旬的老专家对这个产品表示了怀疑：“如果你说的是转基因植物，把动物产生胰岛素的基因放到植物里，通过植物来生产胰岛素，那么叫‘植物胰岛素’还有点沾边，但这个胰岛素还是属于动物的，叫‘植物胰岛素’这不太合适。而商家说这个东西是从苦瓜里提取的，这就只能解释为纯粹是为了广告效果和市场宣传的效果了。”

    “对于苦瓜降糖的说法，据我所知，还是一个停留在民间偏方层次的传言，全国曾经有不少人想从苦瓜里提取降糖成分，但如果真能提取出来，那自然是比较好啦，何必要搞保健食品呢？可以申报新药嘛，那可就不得了呢！如果真出了那么个药品的话，决不会停留在保健食品的水平上。不过，到现在我都没听说对苦瓜降糖的科学研究有这样结果。

    专家二：称其具有胰岛素作用的说法含糊

    那么能不能像商家宣传的把“植物胰岛素”又称为“类胰岛素”呢？记者专程拜访了一位在胰岛素等领域研究饮誉世界的中科院老院士(出于对这位颇有良知的老院士身体情况的担忧，记者不愿他的正常生活被打扰，故隐去姓名)。他认为，“类胰岛素”的概念很明确，就是在胰岛素的分子上面进行一些有限的化学修饰，这个苦瓜里提取的化合物怎么能够格呢？而且称其具有“胰岛素”作用，这个说法也是含糊的，因为“胰岛素”作用有许多种呢，调节血糖并不是惟一的作用。

    专家三：没搞清药的有效成分，是要害人的

    记者随后又找到了一位专门从事胰岛素科研的王博士。据他介绍，“植物胰岛素”的宣传者们都推崇一个发明人---印度女科学家汉娜。这个人本身就可疑，“网上有好多关于植物胰岛素的文章都说是印度的女科学家汉娜在很多年前发现的，苦瓜里含有某种蛋白质，和胰岛素有类似功能。那个科学家被吹得很厉害，但我在科研文献上找不到她所写的任何文章，甚至找不到他们所说的氨基酸的序列。现在有些中草药据说有降糖作用，这有可能，但前提是要真正搞清楚有效成分，然后科学地用它，如果没搞清就用它，那是要害人的。”

    专家四：保健食品不可能替代药物

    三位专家的话令记者震惊，于是记者又拨通了著名内分泌专家、北京协和医院王教授的电话，“保健品不可能替代药物，上午还有人拿着这个产品来找我，他的血糖已经很高了！我告诉他要相信科学，你拿的这个不叫药，保健食品不能替代药。”王教授告诉记者。针对康立舒宣称能“修复受损胰岛细胞”的功能，王教授说：“这种宣传不科学。很多糖尿病病人的胰岛细胞是自身免疫破坏的，是没法修复的。”

    对于胰岛素能不能通过口服而有效获取的问题，王教授认为：“胰岛素本身是一种多肽类的蛋白质，怎么能通过口服得到呢？蛋白质进入人体，首先会被胃酸、消化酶破坏水解掉。国外许多著名药厂都在研究口服胰岛素的剂型，据我所知到目前还没有一个成功上市的。”

    王教授说：“现在很多保健食品都做成胶囊了，没有国药准字号，胶囊里头放了什么，谁也不知道，或许真正起到降糖作用的并不是他们宣传的，有的就往里放西药优降糖，很便宜，100片才2元钱，可把胶囊卖得很贵。”

    记者终于明白了，“口服植物胰岛素”并不像那个“医学院的王教授”说的“是个奇迹”。   

    谁来承担误审批的后果？

    记者联系到了组织糖尿病知识讲座的“四川省糖尿病协会”的“张姓秘书长”，他表示，如果企业需要协会帮忙的话，一年交5000元的团体会费就可以入会，可以在四川省用协会的名义在社区、街道进行宣传，并可提供1000～2000名患友名单。企业不需要出具什么功效证明，只要是合法的，有国家认可的药品、保健品都可以来登记。康立舒胶囊到底什么出身？卫生部新闻办日前将记者的相关问题转交“食品化妆品处”解答，回复是卫生部确实审批过此产品。由于目前保健食品归药监局管，记者又采访了国家食品药品监督管理局注册司食品处的官员。对方表示：“苦瓜里提取的东西能很快降糖吗？这肯定跟化学药品是没法比的。但是，因为这个产品是以前卫生部批的，所以人家厂家拿这个概念来宣传也没错。”

    中国保健协会副会长、中医内科糖尿病专家吴大真教授表示，这件事提醒我们的政府管理部门应该更科学地审批。据说，现在药监局新修订的保健食品审批办法中就新加入了一条“年审制”，就是打破了审批终身制，每年都要进行审核，这就有利于对不恰当的审批、一年中违规的产品等进行清理。

    国家食品药品监督管理局注册司食品处的官员明确告诉记者：“从‘植物胰岛素’的名称看，这个审批应该是不科学的，属于误审批或不科学审批。我们现在正在起草《保健食品审批管理办法》，很快要出台。对于以前批的保健品我们会进行清理的。您可以把这个保健食品的有关材料送到中保办来，也可以把材料送到我们局的注册司来，我们会对它进行重新论证审查的。”

    那位中科院的老院士闻听记者采访的经过后，青筋暴胀，多次拍案，怒道：“谁在科学面前犯了错，都必须承担责任。对于科学问题，对就是对，错就是错，绝没有可能弄个‘三七开’。在我们科学界，如果谁在论文中犯了哪怕只是一个小小数据的错误，那都是相当严重的，弄不好就要身败名裂。我们不是不允许有关部门‘失误’，工作中失误是难免的，但你作为决策者、拍板的人，你一个章子盖下去可是不得了的！所以，你必须有勇气站出来承担因你的失误而带来的后果！正是因此，才必须对当初的决策者进行追究和问责！”

    这位老院士还指出，“不少官员在出了事以后总是指责科学家们说，当初评审鉴定的时候是你们科学家点的头，现在指责我错了的也是你们科学家，都是你们折腾的，我这个官员没责任。请问官员，你当初找的哪些人参加鉴定会了？你还不是只找那些肯跟你意见一致的人去，其他反对的科学家一概不请么？现在你反说是科学家们搞错了，你倒是把那科学家的名单公布出来，看看他们都是谁？让他们也一起曝光嘛。”   

    网站说不能代替药 厂方说可渐代药物
   
    北京那家小店的店员曾塞给莫晓牛一张专家讲座的录像光盘和一本《糖尿病与口服植物胰岛素知识问答》。

    回到宿舍，莫晓牛从录像里看到，组织这场糖尿病知识讲座的是“四川省糖尿病协会”，主讲人自称是“口服植物胰岛素专家组成员”、“兰州医学院副教授王家治”。他讲解道：“植物胰岛素也好，动物胰岛素也好，人类胰岛素也好，它们都是一家人。康立舒口服植物胰岛素不仅可以有效降糖，还可以修复受损细胞，这在国内国外都是有充分实验依据的。在国外，著名的东京医科大学渡边教授对我们的研究成果也十分惊奇，他认为这是一个奇迹！服用康立舒口服植物胰岛素就像给细胞穿了一件衣服，可以有效保护细胞。”

    翻开《糖尿病与口服植物胰岛素知识问答》，莫晓牛发现小册子中“康立舒(口服植物胰岛素)胶囊权威机构鉴定结论”几乎全是由国家卫生部食品卫生监督检验所给出的各项毒性实验和调节血糖作用功能评价结论，并明确写着“过量服用不会出现低血糖现象”。

    但莫晓牛在进一步了解“康立舒口服植物胰岛素”网站时，上面的“国家卫生部国产保健食品批准证书”里，却看到“本品不能代替药品”的字样。

    再看其他内容，“产品名称”确实是“利威牌康立舒胶囊”，“功效成分(或主要原料)及含量”也确实写着“每粒胶囊含植物胰岛素P-IN－SULIN≥180μIU”，“批准文号”也是“卫食健字(2000)第0065号”。

    店里人不是都说可以代替原先用的药？莫晓牛把这些疑问告诉了记者。

    记者询问了厂家陕西咸阳利威尔公司。该公司一位刘姓经理告诉记者：“我们的口服植物胰岛素有国家卫食健字的批号，尽可以放心服用。我们的药是从苦瓜中提取的，没有任何毒副作用，长期服用便可以逐渐代替药品。”